La EMA somete a consulta pública hasta el 12 de mayo su método para reducir las ratas en los laboratorios. Los grupos de control virtuales reemplazarán a los animales en pruebas toxicológicas de medicamentos.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado un paso decisivo para reducir el número de animales utilizados en el desarrollo de medicamentos: el organismo regulador europeo ha abierto este martes una consulta pública sobre el borrador del dictamen de calificación de una nueva metodología preclínica que sustituye a las ratas empleadas en determinados estudios por modelos estadísticos avanzados conocidos como grupos de control virtuales.
Animales virtuales para resultados reales
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha elaborado este borrador para una nueva metodología de ensayo —NAM, por sus siglas en inglés— que afecta a los estudios de determinación de rangos de dosis no conformes con las Buenas Prácticas de Laboratorio (non-GLP DRF). En este tipo de ensayos preclínicos, los grupos de control formados por animales vivos —habitualmente ratas— serían reemplazados por sus equivalentes virtuales.
El funcionamiento de estos grupos se basa en la caracterización de datos de control históricos. A partir de esa base, se identifican animales comparadores virtuales adecuados para cada sujeto tratado, siguiendo un procedimiento operativo estándar que combina un enfoque estadístico riguroso con el criterio de expertos especializados en el área.
Un cambio con impacto directo en los medicamentos
Una vez aprobado el dictamen, el CHMP podrá aceptar como científicamente válidas las señales generadas mediante grupos de control virtuales en futuras solicitudes de autorización de medicamentos, dentro del contexto de uso definido por la agencia. Se trata del primer dictamen de calificación de una NAM aplicada a la evaluación de toxicidad y, como tal, sienta un precedente para futuras aplicaciones de mayor alcance.
La reducción del número de animales en los ensayos no será inmediata ni absoluta, sino que se irá produciendo de forma progresiva. No obstante, la metodología podría extenderse en el futuro a estudios toxicológicos en los que los grupos de control se requieren de manera rutinaria, lo que tendría un impacto notable en el volumen total de animales utilizados en investigación preclínica.
El principio de las 3R
La propuesta de la EMA encaja directamente con los principios conocidos como las 3R —sustituir, reducir y perfeccionar el uso de animales en la investigación (Replace, Reduce y Refine, en inglés)—, un marco ético de referencia en la investigación biomédica que la agencia lleva años promoviendo. La iniciativa también se alinea con el trabajo de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), organismo que impulsa el desarrollo, la validación y la adopción de metodologías alternativas.
El objetivo de ICMRA es fomentar estrategias que reduzcan o sustituyan el empleo de animales con fines regulatorios en la mayor medida posible. Con ello, la EMA aspira a contribuir a los esfuerzos internacionales por integrar enfoques alternativos en los marcos normativos aplicables al desarrollo de medicamentos en todo el mundo.
Seguridad humana como condición innegociable
La integración de grupos de control virtuales busca también mejorar la relevancia y la capacidad predictiva de las pruebas no clínicas, lo que favorece un desarrollo de medicamentos más eficiente y éticamente responsable. La EMA establece como requisito fundamental que el uso de esta metodología no comprometa los resultados de los estudios ni suponga ningún riesgo para la seguridad humana en los ensayos clínicos posteriores.
En este sentido, la agencia subraya que la ciencia y la ética no son incompatibles: el avance en el conocimiento farmacológico puede producirse sin renunciar al bienestar de los animales de laboratorio. Este enfoque sitúa a la EMA a la vanguardia de una regulación farmacéutica más responsable y alineada con los valores sociales contemporáneos.
Consulta abierta hasta el 12 de mayo
La consulta pública sobre el borrador ya está abierta desde este 31 de marzo de 2026 y permanecerá activa hasta el 12 de mayo de 2026. Los miembros de la comunidad científica y las partes interesadas que deseen participar pueden enviar sus comentarios a la dirección ScientificAdvice@ema.europa.eu, utilizando la plantilla oficial disponible en el sitio web de la agencia.
La EMA recuerda que este primer paso no representa la solución completa al uso de animales en el desarrollo de medicamentos, sino el inicio de un cambio de paradigma que requerirá validaciones adicionales, mayor implicación de la industria farmacéutica y una cooperación regulatoria internacional sostenida en el tiempo.
